三明聯盟出手 “4+7”續約 帶量采購下仿制藥還有投資空間嗎?

發布時間:2020-03-30    來源:醫藥網    瀏覽量:0
  醫藥網3月23日訊 仿制藥領域不確定性成為最大的確定性。從數據上看,集采品種有沒有實現以價換量?企業還要不要重視一致性評價?仿制藥還有投資空間嗎?
 
  3月20日,三明聯盟和上海市在同一天公布了帶量采購相關工作進展。三明聯盟非一致性評價藥品采購實施方案(以下稱《實施方案》)公布,而上海則公布了“4+7”城市藥品集中采購品種續簽結果,一時間引起頗多關注。
 
  無論形式如何,2020年全國各地開花的帶量采購一定會成為定局,降價、再降價成為必然。實際上從2018年底4+7帶量采購開始,帶量采購帶來仿制藥的大幅降價、龍頭洗牌,仿制藥領域不確定性已成為最大的確定性。那么從數據上看,集采品種有沒有實現以價換量?企業還要不要重視一致性評價?仿制藥還有投資空間嗎?
 
  未過評+最低價,三明聯盟帶量采購
 
  三明聯盟的帶量采購在三明市等19個地市間實行,針對8種通用名下未通過一致性評價的藥品展開,多為成熟的老藥,每個品種牽涉到的生產企業都在8家以上,也包括進口原研藥品,其中蘭索拉唑注射劑型的相關生產企業高達22家。
 
  從品種市場規模來看,8品種均是市場規模數一數二的大品種。如蘭索拉唑注射劑型2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過50億元,利奈唑胺注射劑型2019年國內市場規模14.8億美元,甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑型是世界處方量第一的糖皮質激素,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額消耗超過20億元。
 
  在談判規則上,《實施方案》明確從全國最低價開始談判,企業申報的價格原則上不得高于本企業同品種在全國各省(市、區)最低采購價格。而同一通用名藥品采取低價入選的辦法進行評審,最低價者為擬入選,次低價為備選。
 
  三明聯盟帶量采購是國內以城市間采購聯盟為單位開展的一種新嘗試。不僅將未過評品種與進口原研品種放在同一規則下進行帶量采購,從價格規則來看也是“低價入選”,將再次創造一個全國最低價的“價格洼地”。據悉4月17日企業將正式報價,6月1日執行入選結果。三明聯盟的做法在全國一旦形成示范效應,不僅仿制藥的利潤空間將迎來進一步壓縮,也將對全國各地全面開花的帶量采購模式產生影響。
 
  值得注意的是,8品種涉及的疾病領域廣泛,有降壓藥、抗病毒藥、抗感染藥、抗心衰藥、激素等,而以降壓藥為例,患者對藥品的品牌較為敏感,此次帶量采購又納入了未過評品種,在保障產品質量和患者用藥需求方面,后續進展仍需要持續關注。
 
  上海“4+7”續簽:有企業出局,有產品降價
 
  上海對25品種開展了采購協議到期相關工作。共有22個品種續簽原中選企業,3個品種替換中選企業,部分品種價格有所下調。
 
  可以看到,阿托伐他汀中選企業由北京嘉林變更為樂普制藥,價格也下降至樂普醫療在“4+7”全國擴圍時的中標價,10mg*14片的價格由7.7元降至4.41元,20mg*7片的價格由6.58元降至3.84元,降幅高達43%。
 
  嘉林藥業在4+7全國擴圍中落標,相當于基本失去了全國公立醫院市場,之后直接解散銷售團隊。此次在上海市也未能續簽成功,可以預見不久的將來,嘉林藥業的阿托伐他汀或許將失去全國的大部分市場。
 
  恩替卡韋中選企業由正大天晴變更為廣生堂,價格由17.36元/盒降至7.69元/盒,降幅為56%,不過仍然稍高于“4+7”全國擴圍的價格。
 
  蒙脫石散的供應商由海南先聲藥業變為浙江海力生制藥,價格也降至海力生制藥在“4+7”全國擴圍時的3.95元左右。
 
  而在續約的品種中,經歷了25品種全國擴圍和第二輪國家集采,續簽品種再次降價也成為必然。京新藥業的瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平,江蘇豪森的奧氮平,信立泰的硫酸氯吡格雷都出現了不同程度的降幅,本次續簽品種一半以上品種降幅在0%~20%之間。
 
  中標品種實現以價換量
 
  民生證券利用樣本醫院銷售數據復盤分析了2018年底4+7集采的樣本在2019年的銷售額、競爭格局的變化,發現帶量采購加速了一致性評價背景下國產仿制藥替代率提升,中標品種和中標企業大部分實現了以價換量。而以價換量將成為過渡期仿制藥龍頭業績彈性的主要來源。
 
  根據Wind醫藥庫樣本醫院銷售數據,24個帶量采購品種中,大部分中標企業在2019年銷售額同比正增長,實現了以價換量,樣本銷售額增速中位數為30.8%。
 
  從帶量采購品種上看,大部分品種在2019年銷售額同比負增長,銷售量同比正增長,這反映出帶量采購在大部分情況下基本實現了以價換量。
 
 
  民生證券認為,整體來看經受負面影響更多的還是原研藥,無論是是小幅降價還是較大幅降價。樣本中既存在未中標國產仿制藥小幅降價實現高銷售增幅的情況,又存在帶量采購后中標企業銷售額大幅下降、以價換量后未實現財務收益的情況。
 
  在具體的藥品競爭格局中,諸多因素都會影響產品最終是否能以價換量。有幾個現象和趨勢值得關注:
 
  其一,在若干個典型案例中,未中標國產仿制藥龍頭銷售額市占率不降反升(即未中標但銷售額同比明顯增長)。這反映出國產仿制藥替代率提升空間。國產仿制藥定價雖相對較高,但仍遠低于原研藥,針對國產仿制技術較成熟、原研市占率較高的品類,對于國內仿制藥龍頭,帶量采購更多是機會而不是陷阱,未中標企業也可以通過降價(不一定大幅降價)分享市場蛋糕增大的機會。典型案例如苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片等。
 
  其二,在以國產仿制藥為主要參與者的品類中,帶量采購往往帶來市占率洗牌,即使原有龍頭跟隨降價,新進入者也會以低價快速侵蝕龍頭市場,典型案例如鹽酸右美托咪定注射液、賴諾普利片。
 
  結合日本仿制藥替代和中國近20年來仿制藥的發展經驗,仿制藥最怕的問題往往并非降價,而是不走量,這也從側面解釋了為何中國1996-2013年間發改委38次降低藥價但沒有根本上改變藥貴、仿制藥低層次競爭的情況。在帶量采購逐步擴面、常態化的情況下,配合一致性評價的逐步完成,仿制藥替代率提升有望進入加速期,具有成本優勢的仿制藥龍頭會迎來業績增長黃金階段。
 
  仿制藥還有投資空間嗎?
 
  民生證券認為,市場普遍認為在集采背景下應該規避仿制藥投資標的,但無論從中國今非昔比的醫藥、醫療、醫保政策環境變化上,還是從中國在原料藥和基礎化工領域的成本和系統性優勢上,中國應該出現,也可以出現具有國際影響力的仿制藥和創新藥龍頭。
 
  那么,具體哪些品種在什么階段會更加值得投資?這個問題要綜合企業發展定位、資金、研發實力等各方面因素。誠然,隨著更多的原研品種陸續專利到期,仿制藥立項是一個長遠的話題,從品種來具體分析,仍然能找到按圖索驥的方式。
 
  民生證券將仿制藥品種分類四大類,每一類代表了不同的品種特點和發展空間。
 
  第一類是原研替代空間廣闊的大品種。如腎上腺素吸入劑及其他吸入劑、胰島素、心血管類β受體阻斷劑(琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸阿羅洛爾片)、下丘腦激素類(注射用醋酸奧曲肽微球、注射用醋酸西曲瑞克等)品種市場規模相對大、競爭者較少;神經類多巴胺類藥、生殖泌尿及性激素、眼科治療、抗炎等細分品類的品種雖然現在市場規模較小,但通過仿制藥降價、替代的方式能提升藥品可及性,擴大市場空間。這一類品種,原研替代空間大、首仿有定價空間,且后續BE和臨床排隊少,競爭格局良好,但無疑對企業的研發實力要求較高。
 
  第二類是是原研占比高、市場集中度較低的品種。如抗腫瘤激素拮抗藥(阿那曲唑片、比卡魯胺片等)、抗抑郁(鹽酸舍曲林片等)、癲癇(奧卡西平片、普瑞巴林膠囊等,重點品種左乙拉西坦片已進入國家集采)等。這類產品國產仿制藥市場占有率平均為10%~40%,臨床對仿制藥接受程度相對較好,通過一致性評價后市占率有望進一步突破,但短期內仿制藥如果不能占據主流,也許會出現原研產品降價走量的“中國特色”。
 
  第三類品種是國產仿制藥替代率高、競爭格局混亂的品種。這類品種中有的以高價搶占市場(如硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液),部分藥品中市占率最高的藥廠反而單價最高(如如嗎替麥考酚酯分散片)。這部分品種中也包含了輔助用藥產品。隨著一致性評價逐步完成,參考國際藥品結構調整的經驗,國產仿制藥高價高市占的情況不會是常態;在國家監控輔助用藥使用的情況下,輔助用藥高價高市占的情況也不會是常態。
 
  第四類品種是原研占比較低、市場集中在國產仿制藥龍頭的品種。如催眠鎮靜藥咪達唑侖注射液(2019年恩華藥業市占率為93.64%且較為穩定)、抗痛風藥非不他司片(恒瑞醫藥市場份額逐步擴大);也包括部分沒有原研的首仿領域,如綠葉制藥注射用紫杉醇脂質體100%市占,且后續入局者較少。這一類品種,隨著國產龍頭集中度提升,將不斷侵蝕來自原研或其他仿制藥廠的市場。
 
  本文部分內容編輯整理自民生證券研報《從藥品結構調整看仿制藥投資的預期差》,分析師孫建
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